SOP文件 | 检验科常用质控规则，附失控的原因与处理

质控规则

1_2S：为警告规则，提示有一水平质控值超出×±2S，发出警告；

1_3S：失控规则，提示有一水平质控值超出×±3S，提示随机误差增大造成的失控；

2_2S：失控规则，是系统误差，有二种表现

① 同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出×+2S或×-2S限值；

② 在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出×+2S或×-2S限值；

R_4S：失控规则，在1批检测中，1 个水平控制品的控制值超出×+2S限值，另1 个水平控制品超出×-2S限值，提示随机误差增大造成的失控；

4_1S：失控规则，有连续4次的控制值超出×+1S或×-1S限值，是系统误差，有二种表现

① 1 个水平控制品连续4次控制值超出×+1S或×-1S限值；

② 2个水平控制品连续2次控制值同方向×+1S或×-1S限值；

10_X：失控规则，有连续10次控制值在均数的一侧，是系统误差，有二种表现

① 1 个水平的控制品连续10次的控制值在均值的一侧；

② 2个水平的控制品连续5次的控制值在均值的一侧；

失控的原因与处理

1）检查质控图或失控的规则，确定误差的类型。

①系统误差（或偏倚）的失控：

每天的质控值有定向的漂移或倾向性，并且随时间在增大，逐渐形成失控。

②随机误差的失控：

表现较突然，失控的质控值相对于均值的离散度比往常大。

2）误差类型和失控原因的关系

①造成系统误差的原因：

使用不同批号的试剂、不同批号的校准品、校正品过期或保存不妥造成校准值变化、校正值设定错误、试剂的质量或由于使用不当引起试剂变质、吸样器或稀释器校准或调试错误、仪器的故障、检验人员的变动等。

②造成随机误差的原因：

试剂瓶或试剂管道中有气泡、电源电压不稳、检验人员操作不熟练、重现性差等。

在检测中偶尔出现的不恒定因素。

3）自动分析仪多项目检测系统常见的原因

如果失控仅1个项目，在确定误差性质后，按照不同误差可能具有的问题去寻找原因。如果多个项目同时出现失控问题，应从出现问题的共性上考虑。

4）与近期变化有关的原因

5）确认解决问题，作好记录

找出原因，经纠正后须重测定质控品，以“在控”来确认问题解决与否，在失控时测定的病人样本也须重测，应将出现的质控事件和纠正过程形成文件。

6、作质控日记。

7、定期随机抽查病历，综合分析病人的诊断、疗效与检验桔果的相关性。

8、经常征求临床意见，了解检验结果与诊疗事件的相关性，使检验结果得到临床的认可。

9、参加部、省临检中心的室间质评活动，保证检验结果的准确性和可比性。